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Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukte

Die von uns vertriebenen Produkte fallen meist entweder unter die Verordnung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder die Medizinprodukterichtlinie.

Die PSA-Verordnung definiert Schutzausrüstung vereinfacht ausgedrückt als Ausrüstung einer Person zum Schutz gegen Risiken für ihre Gesundheit oder Sicherheit. 

Die Medizinprodukterichtlinie bzw. -verordnung zielen bei der Definition von Medizinprodukten vereinfacht ausgedrückt auf “Gerätschaften” ab, die einem medizinischen Zweck dienen. Schützt ein Produkt also primär den Patienten, etwa im Zuge einer medizinischen Behandlung, sollte es sich um ein Medizinprodukt handeln.  

In welche der beiden o.g. Kategorien ein Produkt letztlich fällt, hängt von dessen Zweckbestimmung ab, die wiederum der Hersteller selbst für ein jeweiliges Produkt formuliert. Masken und Schutzbekleidung, die im Zuge der Covid-19-Pandemie stark nachgefragt sind, sind ein gutes Beispiel. 

So sind medizinische Masken (Mund-Nasen-Schutz, MNS) Medizinprodukte gemäß Medizinprodukteverordnung oder Medizinprodukterichtlinie. Sie dienen hauptsächlich dem Schutz der Patienten und haben einen medizinischen Zweck. Demgegenüber dienen Atemschutzmasken (partikelfiltrierende Halbmasken; FFP1, FFP2 oder FFP3) vor allem dem Selbstschutz des Anwenders und fallen unter die PSA-Verordnung. 

Schutzbekleidung

Ähnlich ist es bei Schutzbekleidung. Operationsbekleidung schützt vor allem den Patienten auf dem OP-Tisch während des medizinischen Eingriffs. Daher handelt es sich um ein Medizinprodukt gemäß Medizinprodukteverordnung oder Medizinprodukterichtlinie.

Schutzkleidung, die den Anwender vor Virus-Kontamination schützen soll, fällt als persönliche Schutzausrüstung hingegen unter die PSA-Verordnung.